novas

Actualización sobre a retirada de desmopresina en aerosol nasal

A subministración dos  sprays nasais de  desmopresina non se  reestablecerá, previsiblemente, ata a segunda metade do 2023.

O Consorcio Europeo de Hemofilia ( CEH) desexa ofrecer información actualizada da súa declaración de Novembro 2020 relativa a retirada internacional de todos os aerosois nasais de  Ferring  Pharmaceutical  Limited que conteñen  desmopresina, incluíndo  Octim®,  Octostim®,  Desmospray®,  DDAVP  Spray® e  Stimate®.

En febreiro de 2021,  Ferring informou tanto á Federación Mundial de Hemofilia ( WFH) como ao  CEH de que finalizara a súa investigación interna sobre as causas que motivaron unha concentración de  desmopresina superior á especificada. O problema residiu no axuste do selo da botella.

Ademais, a empresa comunicou que, para evitar que volvese producirse esta incidencia, tiña intención de proporcionar, instalar e aprobar unha nova liña de produción.

Tendo en conta os prazos necesarios para completar estas tarefas, a empresa prevé que renovará a fabricación dos seguintes produtos no segundo trimestre de 2023 e as primeiras distribucións no mercado están previstas na segunda metade de 2023 (en función da autorización das respectivas autoridades sanitarias). Este asunto afecta aos seguintes produtos:

–  Minurin® ( desmopresina) aerosol nasal 0,1 mg/ ml, formulación estable a temperatura ambiente

–  Octostim® ( desmopresina) aerosol nasal 1,5 mg/ ml

–  DDAVP® ( acetato de  desmopresina, 10  mcg/0,1  ml)

–  Stimate® ( acetato de  desmopresina, 1,5 mg/1  ml) aerosol nasal

–  Acetato de  desmopresina xenérico (10  mcg/0,1  ml) aerosol nasal

Ferring continúa fabricando os produtos de  desmopresina que se indican a continuación, cuxa dispoñibilidade varía en función do mercado:

–  Minurin® ( desmopresina) aerosol nasal 0,1 mg/ ml  Formulación para conservar en frío

– Formulacións de  desmopresina oral (comprimidos e  liofilizado oral)

– Formulacións  inyectables de  desmopresina

Ademais, tamén están dispoñibles outras presentacións de  acetato de  desmopresina doutros fabricantes.

Os profesionais sanitarios poden poñerse en contacto coas súas farmacias e/ou cos fabricantes destas presentacións para que lles informen sobre a dispoñibilidade destas alternativas.

Antecedentes

 – A  desmopresina (1- desamino-8-D- arginina  vasopresina, tamén coñecida como  DDAVP) é un análogo sintético da  vasopresina que incrementa as concentracións do factor VIII e do factor  von  Willebrand1

– A  desmopresina pode ser o tratamento elixido para pacientes con hemofilia A leve ou moderada, incluídos os portadores, e para aqueles que padecen a enfermidade de  von  Willebrand ( EvW), especialmente os afectados pola  EvW tipo1.

– Aínda que se pode administrar por vía  subcutánea, principalmente adminístrase por infusión  intravenosa ou aerosol nasal 1

–  Ferring  Pharmaceuticals iniciou a mediados de xullo de 2020 a retirada cautelar a nivel mundial dos seus aerosois nasais de  desmopresina, entre os que se atopa a formulación utilizada no tratamento da hemofilia leve/moderada e a  EvW ( Octostim®,  Octim®,  Stimate® de  CSL  Behring e outros nomes de marcas a nivel mundial).

– As formulacións retiradas contiñan concentracións de  desmopresina superiores ás especificadas

– Os anuncios de retirada publicáronse en todo o mundo desde o 10 de xullo ao 5 de agosto, desde diferentes partes:  Ferring  Pharmaceuticals, autoridades reguladora nacionais, ministerios de sanidade e distribuidores

– O nivel de retirada (é dicir, farmacia ou paciente) e as formulacións que se retiraron a nivel nacional varían segundo as decisións e os requisitos regulamentarios locais

– Aínda que a maioría dos países retiraron o produto da farmacia, os pacientes poden considerar a posibilidade de devolver o produto non utilizado á farmacia tras consultar cos seus centros de tratamento

–  Ferring completou a súa investigación interna e identificou a causa do problema no axuste dos selos das botellas

–  Ferring anunciou que ía realizar unha revisión completa da súa liña de produción coa previsión de renovar a fabricación de produtos de  desmopresina o segundo trimestre de 2023 e a subministración ao mercado na segunda metade de 2023, como moi pronto

Riscos

 – As posibles consecuencias para a saúde da exposición a unha maior cantidade de  desmopresina inclúen a retención de líquidos, a  hipotensión e a  hiponatremia (baixa concentración de sodio no sangue),1que nalgúns casos extremos pode provocar un ataque, un coma e mesmo a morte2

– Ata o momento non se tivo coñecemento de informes de eventos adversos que se relacionaron co uso de lotes fóra de especificación

Dispoñibilidade de opcións alternativas

 –  Ferring anunciou que ía realizar unha revisión completa da súa liña de produción coa previsión de renovar a fabricación de produtos de  desmopresina o segundo trimestre de 2023 e a subministración ao mercado na segunda metade de 2023, como moi pronto

– Á espera de que se renove a fabricación, existen formulacións  inyectables ( intravenosas ou  subcutáneas) de  desmopresina (4  microgramos/ ml e 15  microgramos/ ml) que deben considerarse como opcións alternativas para os pacientes afectados por esta retirada.

– Recoméndase informar e formar ao paciente/coidador sobre a administración do tratamento  subcutáneo ou  intravenoso, segundo sexa necesario

– Recoméndase a coordinación cos provedores de atención médica para todos os pacientes afectados pola retirada do mercado para tratar as opcións terapéuticas alternativas (por exemplo, concentrados de factor da  coagulación, acedo  tranexámico ou formas alternativas de  desmopresina) que poidan ser necesarias, en particular para a xestión dos eventos  hemorrágicos e a atención  perioperatoria

– En colaboración cos provedores de asistencia sanitaria e as autoridades nacionais, aconséllase ás  OMN que informen as súas comunidades sobre a situación nos seus países

– Ademais, pídese aos provedores de servizos sanitarios que, coa axuda dos seus farmacéuticos locais, busquen produtos alternativos para garantir que os pacientes sigan tendo acceso aos tratamentos a base de  desmopresina

 1  Srivastava A,  Santagostino E,  Dougall A,  et ao.  WFH  Guidelines  for  the  Management  of  Hemophilia, 3 rd  edition.  Haemophilia. 2020:26( Suppl 6):1-158. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition – Srivastava – 2020 – Haemophilia – Wiley Online Library 

 2Ou.S.  Food  and  Drug  Administration.  Ferring  US  Issues  Voluntary  Nationwide  Recall  of  DDAVP®Nasal  Spray 10  mcg/0.1 mL,  Desmopressin  Acetate Nasal  Spray 10  mcg/0.1 mL,  STIMATE® Nasal  Spray 1.5 mg/ mL  Due  to  Superpotency. FDA  website.  Silver  Spring,  MD: Ou.S.  Food  and  Drug  Administration.Ferring US Issues Voluntary Nationwide Recall of DDAVP® Nasal Spray 10 mcg/0.1mL, Desmopressin Acetate Nasal Spray 10 mcg/0.1mL, STIMATE® Nasal Spray 1.5 mg/mL Due to Superpotency | FDA– acetateAcceso 5 de agosto de 2020.

⇒Comunicado da FMH e Consorcio Europeo de Hemofilia con respecto a  seguridade das vacinas para  Covid-19

Declaración da FMH e EHC con respecto a  seguridade das vacinas para Covid-19 en persoas con coagulopatías conxénitas.

Descargar

⇒Renda web 2020. Normativa para persoas con discapacidade

Para o ano 2020, a Lei do Imposto sobre a Renda das Persoas Físicas (IRPF) continúa prestando especial atención ás persoas con discapacidade e ás súas familias, en especial a aqueles cun grao de discapacidade igual ou superior ao 65 % ou que, sen alcanzalo, necesitan a axuda de terceiras persoas ou teñen mobilidade reducida.

Descarga o seguinte documento e coñece todas as vantaxes fiscais:

Persoas con Discapacidade Renda 2020 Descargar

 

⇒Vístete de Vermello en Abril!

O Día Mundial da Hemofilia, que terá lugar o 17 de abril, achégase moi pronto! Este día ten como obxectivo aumentar o nivel de conciencia sobre a hemofilia e outros trastornos da coagulación. O lema deste ano da Federación Mundial de Hemofilia é “Adaptación ao cambio: mantemento da atención nun mundo novo”. Todos os anos, os puntos de referencia de todo o mundo ilumínanse de vermello como parte da campaña “Lixeiro It Up Rede” do Día mundial da hemofilia. O ano pasado, estableceuse un récord mundial: 98 puntos de referencia de todo o mundo ilumináronse nunha mostra de solidariedade coa comunidade. As imaxes deses puntos de referencia compartíronse nas redes sociais de todo o mundo. A comunidade involucrouse virtualmente para compartir historias e imaxes.

A forma máis segura de «Lixeiro It Up Rede» é levar a idea do «vermello» aos perfís de redes sociais. Por exemplo, podes descargar o banner de Facebook do Día Mundial da Hemofilia ou o marco de Facebook e mostrarlle ao mundo como che adaptaches ao cambio. Tamén podes poñerche algo vermello en casa e compartir unha selfie nas redes sociais. Outra cousa que podes facer é animar aos teus compañeiros/ as de traballo ou instituto a que publiquen unha foto cunha peza de cor vermella, ou unha colaxe de fotos de todas as persoas da túa asociación en vermello. Se podes tomar unha foto dun sitio emblemático da túa cidade iluminado de vermello, gardando a distancia de seguridade, tamén podes facelo.

Para descargar o kit de ferramentas para as redes sociais do Día Mundial da Hemofilia 2021, feixe clic aquí. E para obter máis información sobre o gran día, visita a páxina web oficial da FMH .

Vístete de vermello o 17 de abril!

⇒Nova Exención de copago farmacéutico para menores co 33% de discapacidade


As persoas menores de 18 anos con discapacidade recoñecida igual ou superior ao 33%, quedan exentas de realizar achegas económicas na prestación farmacéutica do Sistema Nacional de Saúde, tal e como dispón a Lei de Orzamentos Xerais do Estado.

O Ministerio de Sanidade adoptou as medidas necesarias para comunicar os cambios na situación de pacientes establecidos polo Instituto Nacional da Seguridade Social, polo que as persoas nesta situación estarían xa en disposición de gozar do beneficio.

Así mesmo, están a incorporarse os datos das persoas con discapacidade maiores de 18 anos que resultan acredoras deste beneficio por ser perceptoras da prestación por fillo/filla a cargo con grao de discapacidade igual ou superior ao 65%, que ascenden a case 125.000 persoas.

O Dr Bonanad explica de maneira clara e sinxela aspectos clave sobre o COVID19 e a hemofilia e dá unha serie de pautas e recomendacións aos  pacientes con hemofilia. @fedhemo